药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（)

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

A、许可检查

B、常规检查

C、有因检查

D、其他检查

A、法定事项、

B、行政事项

C、许可事项

D、登记事项

A、主动申请注销药品生产许可证的

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法

A、原料药、

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的容器

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。