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[多选题]

药品生产监督检查包括()。

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.其他检查

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第1题

药品生产许可证载明事项分为()。

A、法定事项、

B、行政事项

C、许可事项

D、登记事项

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第2题

有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告()

A、主动申请注销药品生产许可证的

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

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第3题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法

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第4题

从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。

A、原料药、

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的容器

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第5题

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第6题

从事药品生产,应当符合下列条件()

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

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第7题

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第8题

变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内办理变更手续。

A、三十日、十日

B、十日、十五日

C、十五日、十日

D、十日、三十日

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第9题

药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

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第10题

新药品生产监督管理办法于()实施。

A、2019年12月01日

B、2020年05月01日

C、2020年07月01日

D、2020年12月01日

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