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[主观题]

从事药品生产,应当符合下列条件()

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

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第1题

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第2题

变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内办理变更手续。

A、三十日、十日

B、十日、十五日

C、十五日、十日

D、十日、三十日

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第3题

药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

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第4题

新药品生产监督管理办法于()实施。

A、2019年12月01日

B、2020年05月01日

C、2020年07月01日

D、2020年12月01日

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第5题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第6题

自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,

应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。

A、十日、三十日、五日

B、五日、三十日、十日

C、十日、五日、三十日

D、五日、十日、三十日

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第7题

药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、三十日

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第8题

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满()前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、一年

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第9题

药品生产许可证许可事项是指()

A、法定代表人

B、质量负责人

C、企业名称、住所(经营场所)

D、生产地址和生产范围

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第10题

保密工作是维护国家安全和利益,将()控制在一定范围和时间内,防止泄露或被非法利用,由国家专门机构组织实施的活动。

A.秘密

B.敏感信息

C.国家秘密

D.国家秘密、工作秘密等

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