题目内容
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[判断题]
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()
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第3题
A、主动申请注销药品生产许可证的
B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C、营业执照依法被吊销或者注销的
D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
第6题
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
第7题
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
第8题
A、五日
B、十日
C、十五日
D、二十日
第9题
A、三十日、十日
B、十日、十五日
C、十五日、十日
D、十日、三十日
第10题
A、一年
B、三年
C、五年
D、十年
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