在生物等效性评价中,用于检验两种制剂AUC或Cmax间是否存在显著性差异的方法是()
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
第3题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第4题
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
第5题
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
第8题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第10题
A、离散系数
B、独立样本T检验
C、单样本T检验
D、成对样本T检验
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