仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
第1题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第2题
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
第6题
A、原研药品
B、已上市同类药品
C、美国上市药品
D、FDA公布RLD药品
第9题
A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第10题
A.仿制药
B.原研药品
C.参比制剂
D.化学药品
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