仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指（)

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

A.体内生物等效性试验

B.体外溶出度试验

C.临床有效性试验

D.质量标准

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

A、原研药品

B、已上市同类药品

C、美国上市药品

D、FDA公布RLD药品

A.药监部门

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医院

A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号

B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号

C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

A.仿制药

B.原研药品

C.参比制剂

D.化学药品