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[单选题]

仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()

A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

B.两种药品在消除时间上无显著性差异

C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异

E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致

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第1题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第2题

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

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第3题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第4题

仿制药一致性评价方法有()。

A.体内生物等效性试验

B.体外溶出度试验

C.临床有效性试验

D.质量标准

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第5题

药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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第6题

对已经批准上市的仿制药,按与()质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
对已经批准上市的仿制药,按与()质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

A、原研药品

B、已上市同类药品

C、美国上市药品

D、FDA公布RLD药品

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第7题

仿制药一致性评价的评价主体为( )。
仿制药一致性评价的评价主体为()。

A.药监部门

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医院

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第8题

生物等效性:在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异不在可接受范围内。()
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第9题

提出开展药品注射剂再评价的文件是()
提出开展药品注射剂再评价的文件是()

A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号

B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号

C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

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第10题

( )指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
()指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

A.仿制药

B.原研药品

C.参比制剂

D.化学药品

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