题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有（)。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

查看答案

如搜索结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装上学吧APP，拍照搜题省时又省心！

更多“受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有…”相关的问题

第1题

有下列（)情形之一的，不予延续注册。

A.未在规定期限内提出延续注册申请

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的

点击查看答案

第2题

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，针对以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些程序。（)

A.适用突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

点击查看答案

第3题

药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（)个工作日内作出注册许可决定

A.5

B.10

C.15

D.20

点击查看答案

第4题

药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不同情况分别作出是否受理的决定。（)

点击查看答案

第5题

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出()处理。

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限

B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定

C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由

D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

点击查看答案

第6题

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A.15；20

B.15；15

C.20；20

D.15；30

点击查看答案

第7题

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用()加快药品上市注册。

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（)加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

点击查看答案

第8题

国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，( )，并在药品注册证书中载明相关事项。

国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，（)，并在药品注册证书中载明相关事项。

A.应当无条件批准

B.应当附条件批准

C.可以无条件批准

D.可以附条件批准

点击查看答案

第9题

应对出现重大突发公共卫生事件急需要的疫苗，经过评估获益大于风险的，( )可以附条件批准疫苗注册申请。

应对出现重大突发公共卫生事件急需要的疫苗，经过评估获益大于风险的，（)可以附条件批准疫苗注册申请。

A.公安部

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

点击查看答案

第10题

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A.向国务院药品监督管理部门报告

B.经医学观察可能获益

C.经审查、知情同意

D.符合伦理原则

点击查看答案