药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不同情况分别作出是否受理的决定。（)

药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在（)作出受理、补正或者不予受理决定。

A、三日内

B、五日

C、七日内

D、十五日内

A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况

B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况

C.药品批准证明文件载明信息变化情况等

D.药品的生产能力

药品监督管理部门应当自收到办理《药品生产许可证》申请之日起（)工作日内进行审查，并作出是否同意筹建的决定（)。

A.10个

B.20个

C.30个

D.40个

A.5

B.10

C.15

D.20

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限

B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定

C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由

D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

A.申请事项依法不属于本部职范围的，十日内告知申请人不受理

B.申请事项依法不需要取得行政许可的，十日内告知申请人不受理

C.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正

D.申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（)申请抽样，（) 组织进行抽样并封签，由（)将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B、药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门