题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
2016年3月4日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》将改良型新药定义为在已知活性成份的基础上进行优化且具有明显临床优势的药品,但不包括优化以下的()。
A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
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A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
第3题
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
第4题
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第5题
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
第6题
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第7题
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第8题
A、化学创新药
B、化学药改良剂型新药
C、仿制药
D、同名同方药
E、境外已上市境内未上市药品
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