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[单选题]

药品监管部门开展对药品生产企业药品不良反应报告和监测检查的类型的表述,正确的是:()。

A.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般不事先通知,有因检查一般事先通知。

B.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般事先通知,有因检查事先不通知。

C.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都通知。

D.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都不通知。

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第1题

《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。
《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产企业和药品经营企业

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第2题

制定《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的目的是,为了推进()开展药品不良反应报告和监测工作,指导药品监管部门对其开展监督检。

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品生产企业和药品经营企业

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第3题

有关整改,以下表述正确的是()。

A.被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划,检查结束后6个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查

B.被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划,检查结束后6个月内提交整改报告。必要时,检查组织单位开展对企业的复查,以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实

C.被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划,检查结束后3个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查

D.被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划,检查结束后3个月内提交整改报告。必要时,检查组织单位开展对企业的复查,以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实

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第4题

对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的,药品监管部门采取的措施?()

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种有()

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.药监部门要求监测的特定药品

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第6题

开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。
开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

A.一般

B.特殊

C.轻微

D.重大

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第7题

在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。
A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

B、药品质量不合格的处理情况

C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况

D、药物警戒机构、人员、制度制定情况

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第8题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第9题

药品生产监督检查的类型为()。

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.其他检查

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第10题

药品监管部门门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次。()
药品监管部门门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次。()

此题为判断题(对,错)。

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