题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
对药物生产过程中变更，按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度，实行分类管理。属于重大变更，应当经（)批准。
A.国务院药物监督管理部门
B.省药物监督管理部门
C.市药物监督管理部门
D.自治区药物监督管理部门
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A.药品安全性
B.药品有效性
C.药品可及性
D.药品质量可控性
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第2题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行()。
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（)。
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A、分类管理
B、统一管理
C、分区管理
D、分级管理
第3题
药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是()。
药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（)。
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A、按照生产场地的不同
B、按照监管部门事权划分
C、按照药品注册分类
D、对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度
第6题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。
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A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第8题
药品上市许可持有人对（)。
A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第9题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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