题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（)。
A.按照生产场地的不同
B.按照监管部门事权划分
C.按照药品注册分类
D.对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度
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A.药品安全性
B.药品有效性
C.药品可及性
D.药品质量可控性
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第3题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行()。
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（)。
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A、分类管理
B、统一管理
C、分区管理
D、分级管理
第5题
违反本法规定，有下列（) 行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款:
A.未按照规定建立并实施药品追溯制度
B.未按照规定提交年度报告
C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
D.未制定药品上市后风险管理计划
E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价
第6题
违反新《药品管理法》规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款？（)
A.未按照规定建立并实施药品追溯制度
B.未按照规定提交年度报告
C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
D.未制定药品上市后风险管理计划
E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价
第10题
新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
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