题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。
A、报告
B、注销药品注册证书
C、提出补充申请
D、备案
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A.补充申请
B.补充备案
C.补充报告
D.补充临床试验申请
更多“变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应…”相关的问题
第1题
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括（）
第2题
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()
药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。（)
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此题为判断题(对，错)。
第3题
根据《药品注册管理办法》，以下（)情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。
A.持有人自行提出注销药品注册证书的
B.按照本办法规定不予再注册的
C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D.违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
第5题
药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（)内容进行审查。
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力
第6题
下列关于药品上市审评的说法，正确的有（)。
A.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书
B.药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息
C.非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别
D.综合审评结论不通过的，作出不予批准决定
第8题
药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报( )更新药品注册证书及其附件相关内容。
药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（)更新药品注册证书及其附件相关内容。
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A、国家药品监督管理局药品审评中心
B、国家药品监督管理局药品审核查验中心
C、国家药品监督管理局信息中心
D、中国药学会
第10题
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品()。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品（)。
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A、药品检验报告
B、注册证书(批件)
C、《药品生产许可证》
D、GSP证书
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