题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
A.监查员
B.研究者
C.临床协调员
D.质量管理员
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此题为判断题(对，错)。
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第2题
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（)
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
第3题
下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第4题
研究者完成临床试验的必要条件包括（)
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责
C.监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
D.以上都是
第5题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第6题
以下说法正确的是：（)
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
第7题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（)。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者是()。
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A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
第8题
( )应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
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A.临床协调员
B.独立的数据监查委员会
C.监查员
D.申办者
第9题
对于体外诊断试剂临床试验实施情况，以下说法正确的是（)。
A.各中心执行的临床试验方案必须统一
B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C.正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
第10题
在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由（)做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
A.PI(主要研究者)
B.临床医生
C.研究护士
D.CRC(临床协调员)
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