研究者完成临床试验的必要条件包括（)

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

D.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

以下哪一项不属于监查员的职责（)。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

研究者的职责，以下说法错误的是（)。

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。足够的资源不包括：（)。

A、受试者数量

B、充足的时间

C、充足的设备及合格的研究人员

D、补偿或赔偿能力

以下不正确的是：（)

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件