在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由（)做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A、主要研究者

B、临床医生

C、有医学背景的人员

D、临床协调员

A.临床试验机构

B.监查员

C.临床医生

D.临床协调员

A、临床试验过程中，凡涉及医学判断或临床决策应当由研究者做出

B、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则

C、临床试验的质量管理体系重点是受试者保护、试验结果可靠

D、为了保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，临床试验的原始记录中不应出现受试者的姓名

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

A.有效的临床试验方案设计

B.收集数据的方法及流程

C.对于临床试验中做出决策所必须的信息采集

D.需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见