研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责

C.监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

D.以上都是

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

A.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者

A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者

B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

C.明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表

D.充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应

A.有符合相应贮存条件的场地和设备

B.有试验用药品贮存的管理要求

C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者

D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品

A.A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

B.B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

C.C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。

D.D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.以上都是

A.知情同意书

B.试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

A.确保各中心研究者之间的沟通

B.开始前，书面文件明确各中心研究者职责

C.各中心均能遵守试验方案

D.相同的CRF(增加收集数据，方案中应该说明)

E.使用相同的试验方案