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[单选题]

用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第1题

药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的()。
药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的()。

A、外包装

B、中包装

C、衬垫包装

D、直接接触药品的包装材料和容器

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第2题

从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核

A.原料药、

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第3题

以下应当符合药用要求的有()。

A.生产药品所需的原料

B.生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第4题

经批准或者关联审评审批的() 一并赋予统一编码。

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地

C.制剂

D.境外生产场地

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第5题

关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第6题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联审评。

A.原料药

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.非直接接触药品的包装材料和容器

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第7题

选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。()
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第8题

发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查(),查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品

B.稳定性样品

C.成品留样

D.原辅料留样

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第9题

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,第五十二条:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合()要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

A.药品标准

B.药用

C.国家标准

D.储存和运输

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第10题

下列哪些情形必须符合药用要求()。

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

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