研究方案（或附属文件)应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。（)

研究方案（或附属文件)应包括：对伴有大于最小风险的身体损害的研究，为这种损害提供的治疗，治疗的资助，研究相关的残疾或死亡提供的补偿等计划的细节，包括保险覆盖的范围。（)

研究方案（或附属文件)应包括：向受试者告知研究结果的计划。（)

研究方案（或附属文件)应包括：按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的。（)

研究方案（或附属文件)应包括：非专业语言的研究摘要。（)

研究方案（或附属文件)应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究

研究方案（或附属文件)应包括：对于计划在低资源环境开展的研究，申办者对东道国健康相关研究的科学和伦理审查的能力建设做出的贡献，并保证能力建设目标符合受试者及其所在地区的价值观和期望。（)

研究方案（或附属文件)应包括：所有干预措施的描述和说明（所用治疗方法，包括试验药物和对照药物的给药途径，剂量，剂量间隔和疗程)。（)

研究方案（或附属文件)应包括：研究人员对该研究提出的伦理问题和考虑的看法，如果适当，提出如何处理这些问题的意见。（)

研究方案（或附属文件)应包括：申办者的名称和地址。（)

研究方案（或附属文件)应包括：计划发表的研究结果，在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学)可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据。（)