题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
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A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内
B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
C.自收到申请之日起3个月内
D.自收到申请之日起6个月内
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第2题
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该（）
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
第3题
药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，应该（）
A.申淸药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
第4题
GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
第5题
根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定
C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销
第6题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）
第8题
新开办药品批发企业和药品零售企业，申请GSP认证的时限为（）
A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内
B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
C.自收到申请之日起3个月内
D.自收到申请之日起6个月内
第9题
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定，关于“药品生产许可证”管理的说法，错误的是（）
A.生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更
B.“药品生产许可证”变更许可事项，重新核发“药品生产许可证”正本的，变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算
C.“药品生产许可证”许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.“药品生产许可证”有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
第10题
为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括（）
A.持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
B.国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C.国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D.在药品有效期内
E.变质的
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