企业的厂房、设施、（）和（）应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过______的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业应当制定验证总计划，包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等，确立验证工作的总体原则，明确企业所有验证的总体计划，规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求。（)

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。（)

有下列情况之一的，应当对检验方法进行验证：对需要进行验证的检验方法，必要时，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。（)

检验方法应当经过验证或______。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行______或______。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（)

各部门负责人应当确保部分人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（)

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。（)

工艺规程和操作规程的确认不需要经过验证。（)

用于生产认证产品的关键元器件和材料：