企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过______的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业应当制定验证总计划，包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等，确立验证工作的总体原则，明确企业所有验证的总体计划，规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求。（)

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。（)

有下列情况之一的，应当对检验方法进行验证：对需要进行验证的检验方法，必要时，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。（)

各部门负责人应当确保部分人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（)

各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（)

检验方法应当经过验证或______。

应当确保生产和检验使用的衡器、量具、仪器仪表经过______，控制设备得到确认，确保得到的数据______、______。

检验中发现设备存在需要处理的缺陷，由使用单位负责进行处理，处理完成并且经过检验机构确认后，再出具检验报告。（)

水准观测第一周每天作业前应采用仪器自带的软件进行检验和校准，若检验指标满足求并稳定，后续作业前可不进行该项检验，但应___进行仪器指标检验。

当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。