GVP适用对象为药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人。（)

A.质量管理

B.风险防控

C.责任赔偿

D.自主创新

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

E.完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

A.血液制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.药品检验机构

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.稳定性

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.生产负责人

D.质量负责人

A.新药临床实验前药效学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选