题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
多种因素决定了仿制药与原研药有不同的疗效和安全性，其中包括（）
A.制剂处方工艺
B.化合物原料
C.辅料
D.物质状态
E.药物制剂
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A.化合物原料
B.药物制剂
C.辅料
D.物质状态
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第2题
下列关于原研药和仿制药的说法不正确的是（）
A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确
第3题
关于波立维与仿制药的生物等效性的说法，正确的是（）
A．仿制药与原研药的主要成分是一样的，所以有效性和安全性相同
B．仿制药复制了原研发药的主要成分的分子结构，因此两者疗效无差异
C．很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性
D．疗效等效就意味着安全性也生物等效
第5题
关于不同晶型氯吡格雷的生物等效性，说法正确的是（）
A.晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的生物等效性一致，因此临床疗效一致
B.仿制药与原研药具有生物等效，但是由于药物原料、化学结构等方面的差异，在机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程并非完全一致，因此临床疗效上存在差异
C.仿制药生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群
D.原研药和仿制药的生物等效研究结果不等同于真实世界疗效及安全性
第7题
化学仿制品与生物类似物的区别，以下正确的是（)。
A.两者都能精确复制原研药的结构，因此疗效及安全性也能达到与原研药一致
B.化学仿制药的生产过程复杂，无法做到精确复制原研药的结构及特性
C.生物制品生产工艺较化药更为复杂，安全性及疗效影响因素众多
D.A与B正确
E.A与C正确
第8题
关于仿制药的申请与审批的说法，正确的有（）
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方疗效与原研药品一致
C.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准
D.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制
第10题
关于药品质量和疗效一致性评价说法正确的是（）
A．国家药品集中采购坚持质量优先原则，药品的质量入围资格以通过药品质量和疗效一致性评价为质量托底要求
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B．2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号，简称国发44 号文件），在此之前批准上市的仿制药，是仿已有国家药品标准的品种（非原研药），在此后规定，仿制药必须与原研药质量和疗效一致，即提高了仿制药的研究及审评审批标准，申请上市的仿制药必须仿原研药
C．为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，开展了仿制药质量和疗效一致性评价，以提高已上市仿制药质量和疗效，达到仿制药在临床上与原研药相互替代的目的
D．以上均正确
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