题目内容
（请给出正确答案）
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方疗效与原研药品一致
C.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准
D.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制
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第1题
A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
B.仿制药要求处方工艺与原研药品一致
C.上市药品的原研药品无法追溯的，申请仿制应按新药的要求开展相关研究
D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准
第3题
A.由村民本人向村民委员会提出申请
B.本人申请有困难的，可以不必提交申请
C.乡、镇人民政府审核、公示无异议的，报送县级人民政府民政部门审批
D.镇（街）人民政府应当自收到申请人申请之日起20日内提出初审意见
第4题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第5题
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
第6题
A.国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查
B.进口药申请的审批部门是国家药品监督管理部门
C.未在生产国家或者地区获得上市许可的，任何情况下都不允许进口
D.港澳台地区的制药厂商申请注册的药品，应参照进口药品注册申请的程序办理
第7题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
第8题
A.固定资产投资预算的编制与审批应分离
B.固定资产投保的申请与审批不应分离
C.固定资产投资预算的审批与执行应分离
D.固定资产处置的审批与执行应分离
第10题
A.应具有相同的处方工艺
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的活性成分
第11题
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
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