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[多选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

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第1题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号)，对未在中国境内A.新药申

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第3题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后，除新

药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。()

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第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A．新药申请

B．补充申请

C．仿制药申请

D．进口药品申请

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第5题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）

A．2类

B．3类

C．5类

D．4类

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