根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第1题
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是
A.国家药品监督管理部门
B.卫生计生部门
C.发改委
D.国家中医药管理局
第2题
执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等,体现了
A.尊重同仁,密切协作
B.尊重患者,平等对待
C.依法执业,质量第一
D.进德修业,珍视声誉
第3题
化学药品标签上有效期的标注格式正确的()
A、有效期至XX月XXXX年
B、有效期至XX年XX月
C、有效期至XXXX年X月X日
D、有效期至XXXX年XX月
第4题
化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》,其颁发部门是()
A、国家食品药品监督管理局
B、所在省级食品药品监督管理局
C、所在地市级食品药品监督管理局
D、省、自治区、直辖市质量技术监督局
第5题
下列关于药品标准的说法,错误的是()
A、《中国药典》为法定药品标准
B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准
D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
第6题
关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是()
A、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D、复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
第7题
中成药与中药饮片的原料分别是()
A、中药材、中药饮片
B、中药饮片、生物药
C、中成药、中药饮片
D、中药饮片、中药材
第8题
符合其要求的是()
A、储存药品相对湿度为35%~75%
B、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理
C、合格药品为绿色,不合格药品为黄色,待确定药品为红色
D、不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
第9题
既属于许可事项变更,又属于需要重新办理《药品经营许可证》的事项是()
A、经营范围
B、注册地址
C、经营方式
D、企业法定代表人
第10题
为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用,药品零售企业应当对药品的有效期进行()
A、效期管理
B、动态管理
C、登记管理
D、跟踪管理
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