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[多选题]

工厂进行方法验证或确认时需验证或确认的技术要素有()

A.稳定度

B.标准曲线相关性

C.精密度(变异系数)

D.检出限的测定

E.测量不确定度

F.回收率测定

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第1题

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应根据产品()情况进行再确认或再验证。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应根据产品()情况进行再确认或再验证。

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第2题

确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()

A.确认或验证记录

B.确认或验证报告

C.确认或验证文件

D.确认或验证表格

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第3题

当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到__,或者确认或验证活动符合预定目标并经__后,方可进行下一阶段的确认或验证活动

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第4题

当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动

A.之前

B.现阶段

C.再一次

D.下一阶段

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第5题

应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案,并经审核和批准。确认或验证方案应明确职责。()

应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案,并经审核和批准。确认或验证方案应明确职责。()

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第6题

首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
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第7题

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再
验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。()

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第8题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A.设施、

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

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第9题

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据()进行()。关键的生产工艺和操作规程

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据()进行()。关键的生产工艺和操作规程应当()进行(),确保其能够达到预期结果。

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第10题

检验主管负责对受托工厂的检测能力进行确认,确认其是否具备完成委托检验的能力,确认的内容包含()

A.能力验证,外部能力验证、集团或事业部比对报告

B.检验人员能力

C.使用设备

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第11题

对于直接影响产品质量的设备或工艺应按验证计划规定的时间间隔进行定期再验证或再确认,再验证
或再确认周期最长不超过5年。()

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