题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）
A.确认或验证记录
B.确认或验证报告
C.确认或验证文件
D.确认或验证表格
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第9题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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