稽查的目的不包括以下哪个选项()
A.促进项目的入组
B.评价研究者在临床试验中的操作流程
C.评估机构伦理在临床试验中的操作流程
D.评估申办方在临床试验中的操作流程
A.促进项目的入组
B.评价研究者在临床试验中的操作流程
C.评估机构伦理在临床试验中的操作流程
D.评估申办方在临床试验中的操作流程
第2题
A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确,确保试验药物疗效
第3题
A.研究者能够在约定的时间内完成入组计划
B.研究者有足够的时间实施并完成临床试验
C.研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责
E.研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求,保障临床试验质量
F.临床试验机构设有内部管理部门,承担临床试验的管理工作
第4题
A.临床试验机构;伦理委员会;申办者
B.伦理委员会;临床试验机构;申办者
C.申办者;伦理委员会;临床试验机构
D.临床试验机构;申办者;伦理委员会
第5题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现任何可能影响临床试验的实施情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
D.出现增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
第6题
A.研究者
B.监查员
C.伦理委员会
D.主要研究者
第7题
A.研究者和临床试验机构、伦理委员会
B.研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
C.研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D.临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
第9题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限
D.无权支配参与临床试验的人员
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