已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,药品注册按照以下哪种进行申报()
A.仿制药申请
B.新药申请
C.再注册申请
D.补充申请
A.仿制药申请
B.新药申请
C.再注册申请
D.补充申请
第1题
已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、改变给药剂量
D、增加新适应证
第2题
下列情况,按新药管理
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C.未曾在中国境内生产过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
第3题
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证()。
A.药品注册申请
B.已有国家标准的药品申请
C.新药申请
D.进口药品申请
E.补充申请
第6题
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
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