新药申请包括

药品注册申请包括()。

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请

对新药试制的样品进行检验的机构是()。

A、国家药品监督管理局指定

B、中国药品生物制品检验所

C、省级药品监督管理部门指定

D、生产厂委托的市级以上药检所

E、生产厂委托的县级以上药检所

依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。

A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查

D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

的()。

A、应当向药品监督管理部门报告

B、应当通知药品生产企业或者供货商

C、应当立即停止销售或者使用该药品

D、应当立即退给药品生产企业或者供货商

E、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

药品生产企业的调查评估报告内容有()。

A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B、实施召回的原因

C、调查评估结果

D、召回分级

E、召回数量和范围

哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款()。

A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

E、召回的药品自行处理的

为有效的措施的，可以()。

A、吊销药品批准证明文件

B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D、要求药品生产企业停产停业整顿

E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指()。

A、药品生产企业

B、药品监督管理部门

C、医疗机构

D、零售药店

E、个人消费者

造成危害后果的()。

A、给予警告

B、从轻处罚

C、不予处罚

D、批评教育

E、责令整改

根据《中华人民共和国刑法》的有关规定，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有()。

A、未经许可经营药品

B、买卖《药品经营许可证》或药品批准文号

C、买卖进出口许可证和进出口原产地证明

D、违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品

E、药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传