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（请给出正确答案）
[判断题]
试验制剂与参比制剂（原研制剂）在不同介质中的溶出度一致性评价属于药物的品质评价（）
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A．难溶性药物无需做溶出度试验
B．溶出介质中可添加大量有机溶剂
C．光敏感药物测定时应注意避光操作
D．不同pH条件下溶出曲线可能不同
E．溶出曲线相似意味着仿制制剂与参比制剂可能生物等效
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第2题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国办发[2016]8号，以下说法正确的是（)
A．参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品
B．药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价
C．符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价
D．无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
第3题
下列有关溶出度参数的描述错误的是
A．溶出参数td表示药物从制剂中累积溶出63.2%所需要的时间
B．Ritgel-Peppas方程中释放参数n与制剂骨架等形状有关
C．Higuchi方程描述的是累积溶出药量与时间的平方根成正比
D．单指数模型中k越小表明药物从制剂中溶出的速度越快
E．相似因子与变异因子可以定量地评价参比制剂与试验制剂溶出曲线之间的差别
第4题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。
A．用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。
B．用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
C．用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。
D．用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。
第5题
普通口服固体制剂,可采用比较仿制制剂与参比制剂在（) 相似性的方法,评价仿制制剂的质量
A人工胃液中的溶出度
B人工胃液中的释放度
C人工胃液中的崩解时限
D 体外单条溶出曲线
E 体外多条溶出曲线
第8题
溶出度研究的作用不包括（)。
A、研究制剂的内在质量特点
B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律
C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性
D、降低生物不等效性的风险
E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平
第9题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的()
A．按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B． 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C． 参比制剂原则上首选原研药品
D． 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E． 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
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