医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

B、市级(食品)药品监督管理部门

C、县级(食品)药品监督管理部门

A、县(市)(食品)药品监督管理部门

B、地市(食品)药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向___报告。

此题为判断题(对，错)。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

A.①②③⑤⑥

B.①②④⑤

C.①②③④⑤⑥

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

A. 具有医疗器械生产许可证书

B. 取得医疗器械注册证书

C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境