关于新药注册申请，以下说法正确的是（）

A.申请注册药品属于生物制品的，新药临床试验申请时抽取3批药品送检

B.申请注册药品属于生物制品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取3批药品送检

C.申请注册的药品属于其他药品的，在新药临床试验申请时抽取3批药品送检

D.申请注册的药品属于其他药品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取1批药品送检

E.申请注册的药品属于其他药品的，进行生产现场检查时抽取连续3批样品送检

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

下列说法正确的是

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A、施行一次性批准，不再采取分期申报，分期评审的方式

B、评审时的重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险控制，保障受试者安全

C、需要加强临床试验申请前和过程中评审人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

D、1，2 期临床试验完成后，申请人应该及时提交试验结果及下一期的临床试验方案

A. 注册有效期届满需继续执业的，应在届满前90个工作日内，按规定程序申请延续注册

B. 初始注册需要提交申请人与聘用单位签订的劳动或聘用合同

C. 延续注册需要提交按规定完成继续教育的证明和聘用单位考核合格证明

D. 延续注册需要提交与聘用单位签订的劳动或聘用合同

A、域名注册的原则遵循 “先申请先注册”原则

B、可以为商业目的将他人驰名商标注册为域名

C、注册域名后自己并不使用也未准备使用，而有意阻止权利人注册该域名，则构成恶意

D、要约高价出售、出租或者以其他方式转让该域名获取不正当利益，构成恶意

A、新药监测期自批准新药生产之日起计算，不超过5年

B、新药进入监测期后，国家食品药品监督管理局可以受理其它申请人痛品种的新药申请

C、设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其它药品生产企业生产该新药的申请

D、新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其它申请人进行药物临床试验的，该申请可以依照药品注册申报与审批流程继续办理

A．药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充材料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B．药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C．药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D．仿制境内已上市药品 所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

A．企业必须在中华人民共和国境内合法注册成立

B．企业必须是内资企业，或外资比例不超过50%。

C．注册地是香港的企业亦可在我会申请原产地证书

D．企业必须是中国国际商会注册会员