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[单选题]

申请新药注册的程序中,关于抽取药品的时期,下列说法正确的是()

A.申请注册药品属于生物制品的,新药临床试验申请时抽取3批药品送检

B.申请注册药品属于生物制品的,新药生产申请的生产现场检查时抽取3批药品送检

C.申请注册的药品属于其他药品的,在新药临床试验申请时抽取3批药品送检

D.申请注册的药品属于其他药品的,新药生产申请的生产现场检查时抽取1批药品送检

E.申请注册的药品属于其他药品的,进行生产现场检查时抽取连续3批样品送检

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第1题

关于药品标准,下列说法不正确的是()
A.国家药品标准是法定的、强制性标准B.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定C.凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材,都要制定标准D.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准和地方药品标准
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第2题

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药品
由口服给药改为静脉给药的注册申请C.已上市药品的注册申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请
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第3题

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药
品由口服给药改为静脉给药的注册申请C.已上市药品的注册申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请
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第4题

根据《商标法》,下列不得作为商标注册标志的有()

A.“补血”牌

B.“扑热息痛”牌

C.“止痛”牌散痛片

D.“嘉营”牌维生素片

E.“朴盖”牌钙片

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第5题

化学药品和治疗用生物制品说明书中,必须包含的项目有()

A.警示语

B.药品英文名称

C.临床试验

D.药物相互作用

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第6题

基本药物的可供应性、可获得性和费用的可承受性是()

A.国家药物政策的产生背景

B.国家药物政策的推广措施

C.国家药物政策的内容

D.国家药物政策的目标

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第7题

麻醉药品和精神药品的使用管理中,下列说法正确的是()

A.医疗机构应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省内的定点生产企业购买药品

B.医疗机构应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省内的定点批发企业购买药品

C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具相应处方,也可以为自己和亲属开具该种处方

D.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品和第一类精神药品处方时,应亲自诊查患者,建立相应病例,但无须留存身份证明复印件和签署《知情同意书》

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第8题

国家药品监管部门对未出厂的药品进行强制性质量监督检验,这种检验是()

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D.国家检定

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第9题

临床用药管理的基本点和归宿是()

A.经济用药

B.合理用药

C.有效无伤害

D.风险-效益比最小

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第10题

进行GMP认证时,生物制品的GMP认证的初审工作应由下列哪个部门进行?()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

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第11题

如果执业药师从一个省到另一个省进行执业,则应办理()

A.首次注册

B.变更注册

C.再次注册

D.注销注册

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第12题

一般情况下,某一具体智慧财产不允许有两个或两个以上的主体同时对其依法享有权利,这是知识产权的()

A.无形性

B.专有性

C.时间性

D.地域性

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第13题

依据《药品流通监督管理办法》的规定,药品生产企业可以()

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受托生产的药品

C.在核准的地址以外的场所储存药品

D.在药品博览会和订货会上现货销售药品

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