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[主观题]

下列关于药品制剂注册申请评审的说法,正确的是()

A.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充材料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D.仿制境内已上市药品 所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第1题

A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,可提出药物临床试验申请

B.申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料

C.经实质性审查,申报资料符合要求的,予以受理

D.受理申请后,药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评

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第2题

关于药品失效的判断,下面说法正确的是()

A. 片剂如果有碎片但没有粉化,不影响使用

B. 胶囊剂有变形但没有破裂,不影响使用

C. 冲剂即使没有发霉,出现结块现象也不能使用

D. 糖浆剂有结晶析出则不影响使用

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第3题

关于麻醉药品和精神药品管理说法正确的是()
A.实行定点生产制度

B.临床试验以健康人为受试对象

C.实行定点经营制度

D.运输、邮寄要按规定向药品监督管理部门申请领取证明

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第4题

关于麻黄碱类复方制剂管理的说法,正确的是()
A.药品零售企业销量含麻黄碱类复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销量不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销量含麻黄碱类复方制剂,应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.药品零售企业销量含麻黄碱类复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记

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第5题

A.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别

D.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的,其标签可以标注两个规格,并标明此包装的规格

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第6题

A.杂质检查项目与原料药的检查项目相同

B.杂质检查项目与附加剂的检查项目相同

C.杂质检查主要是检测制剂生产、贮存过程中引入的杂质

D.不再进行杂质检查

E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查

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第7题

下列关于屋尘螨变应原制剂说法错误的是()
A.本品仅供皮下注射,应避免任何其他使用途径

B.接受β受体阻断剂治疗的患者应适当调整用药剂量。

C.本品治疗期间应避免使用大量含铝药物。例如,一些抗酸剂。

D.本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗

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第8题

A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

C.提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告

D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息

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第9题

下列关于登革出血热的治疗说法不正确的是()
A.基本原则同登革热

B.慎用解热镇痛药

C.止血和输血

D.严重脑水肿的病人,慎用降颅压药物

E.以上说法均正确

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第10题

下列关于药物相互作用的说法,不正确的是()
A.可加强药物的作用

B.可减弱药物的作用

C.可增强药物的毒性

D.可减弱药物的毒性

E.不会改变药物的代谢速度

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