下列关于药品制剂注册申请评审的说法,正确的是()
B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D.仿制境内已上市药品 所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批
B.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查
C.药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查
D.仿制境内已上市药品 所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批
第1题
B.申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料
C.经实质性审查,申报资料符合要求的,予以受理
D.受理申请后,药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
第2题
A. 片剂如果有碎片但没有粉化,不影响使用
B. 胶囊剂有变形但没有破裂,不影响使用
C. 冲剂即使没有发霉,出现结块现象也不能使用
D. 糖浆剂有结晶析出则不影响使用
第4题
B.药品零售企业不得开架销量含麻黄碱类复方制剂,应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销量含麻黄碱类复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记
第5题
B.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别
D.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的,其标签可以标注两个规格,并标明此包装的规格
第6题
B.杂质检查项目与附加剂的检查项目相同
C.杂质检查主要是检测制剂生产、贮存过程中引入的杂质
D.不再进行杂质检查
E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查
第7题
B.接受β受体阻断剂治疗的患者应适当调整用药剂量。
C.本品治疗期间应避免使用大量含铝药物。例如,一些抗酸剂。
D.本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗
第8题
B.提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C.提供互联网药品信息服务的网站可自行发布药品广告
D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息
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