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[多选题]

无菌制剂生产中,降低过滤器负载的措施有()

A.在没有交叉污染风险的前提下,尽量利用生产区的回风

B.根据微粒情况仔细选择相应的过滤器

C.关注新风入口位置

D.设施的地理位置

E.降低进风量

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第1题

无菌制剂的生产设备和生产工艺必须

A、进行无菌生产工艺验证

B、灭菌工艺验证

C、控制净化级别

D、以上都对

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第2题

对无菌生产过滤器的要求?
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第3题

A.45%~60%

B.40%~70%

C.45%~65%

D.45%~75%

E.35%~60%

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第4题

药物制剂中规定无菌制剂不包括()

A. 注射剂

B. 输液

C. 外用膏剂

D. 植入片

E. 止血海绵剂

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第5题

药物制剂中规定无菌制剂不包括()
A.注射剂

B.输液

C.外用膏剂

D.植入片

E.止血海绵剂

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第6题

药物制剂中的无菌制剂包括:( )、( )、( )、( )、( )等。
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第7题

无菌过滤器的过滤效率为()。
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第8题

A.细菌内毒素

B.无菌检查

C.微生物限度

D.热原

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第9题

无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。

A. 18~20℃

B. 20~24℃

C. 18~26℃

D. 20~26℃

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第10题

下列有关无菌生产工艺的叙述中,错误的是( )

A、应定期进行验证,包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验

B、用于将一些不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等

C、按无菌生产工艺制备的产品,最后一般不再灭菌,但必须经过无菌检查法检验证实已无微生物生存后,方能使用

D、无菌室的灭菌多采用灭菌和除菌相结合的方式实施

E、大量无菌制剂的制备,普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作,简便可靠

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