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[单选题]

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照洁净区的要求设置()

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.保护区

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第1题

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

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第2题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

非无菌原料药的生产暴露环境不低于

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第3题

以下关于无菌操作法的叙述,正确的是

A、严密控制操作环境的洁净度。

B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染

C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证

D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性

E、无菌操作工艺应定期进行验证

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第4题

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

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第5题

最终灭菌的无菌药品,其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录

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第6题

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300,000级为:()

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序

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第7题

关于无菌操作法的叙述不正确的是

A.大量无菌制剂的生产应在层流洁净室中进行

B.小量无菌制剂的制备应在层流洁净台中进行

C.用蒸气熏蒸法和紫外线灭菌法对空气环境进行灭菌

D.室内用具、墙体、台面等暴露面用消毒剂喷、擦消毒

E.配制器具应采用辐射灭菌法消毒

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第8题

关于无菌操作法的叙述不正确的是

A、大量无菌制剂的生产应在层流洁净室中进行

B、小量无菌制剂的制备应在层流洁净台中进行

C、用水蒸气熏蒸法和紫外线灭菌法对空气环境进行灭菌

D、室内用具、墙体、台面等暴露面用消毒剂喷、擦消毒

E、配制器具应采用辐射灭菌法消毒

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第9题

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:()

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

D、口服固体药品的暴露工序

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第10题

无菌操作须在什么环境中进行( )。

A.无菌柜

B.无菌操作室

C.空调室

D.100级洁净区

E.净化工作台

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