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[主观题]

每批药品的检验记录应当包括中间产品、和的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况

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第1题

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。判断对错

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第2题

此题为判断题(对,错)。

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第3题

每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况,至少包括的记录( )。

A、中间产品

B、待包装产品

C、成品的质量检验记录

D、原料

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第4题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是( )

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第5题

食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见中所指的记录信息包括()
A.原料验收、生产过程、产品检验、产品销售、人员设备等主要内容

B.生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录

C.确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。

D.以上都是

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第6题

每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。()

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第7题

批记录是用于记述每批药品()、()和()的所有文件和记录,可追溯所有与()的历史信息。
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第8题

产品质量检验记录可以为产品的可追溯性作依据。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

质量检验记录的内容包括(),便于质量追溯,明确质量责任。
A、检验数据

B、检验日期

C、检验班次

D、检验人员签名

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第10题

每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录,该记录应归档并至少保存的年限是

A、5年

B、1年

C、2年

D、3年

E、该批次制剂失效后1年

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