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[单选题]

伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审批意见包括如下几种（)。

A.同意

B.作必要的修改后同意

C.不同意

D.暂停或者终止已批准的试验

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第1题

医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由()名委员组成。

A、3

B、4

C、5

D、6

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第2题

投票或者提出审查意见的伦理委员会委员应当独立于被审查临床试验项目。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

医疗器械临床试验管理部门在获知严重不良事件后()内,需书面报告伦理委员会及所在地省级药监部门和卫生计生主管部门。

A、12小时

B、24小时

C、5天

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第4题

伦理委员会意见不包括()。

A、同意

B、不同意

C、作需要的修正后不同意

D、暂停已批准的试验

E、终止已批准的试验

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第5题

伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少()年。

A、5

B、6

C、8

D、10

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第6题

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

伦理委员会的职责不包括以下哪一点？

A、保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。

B、对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。

C、在本机构组织开展相关伦理审查培训。

D、应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督

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