(2).治疗作用确证阶段是 (3).人体安全性初步评价阶段是(4).治疗作用初步评价阶段是

关于药物不良反应集中监测中重点药物监测的叙述不正确的是

A、主要是对一部分新药进行上市后的监察

B、需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物

C、重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应

D、重点药物监测中的重点药物由药物不良反应专家咨询委员会决定

E、重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统

关于药物不良反应集中监测中重点药物监测的叙述不正确的是

A、主要是对一部分新药进行上市后的监察

B、需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物

C、重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应

D、重点药物监测中的重点药物是由药物不良反应专家咨询委员会决定

E、重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统

我国对新药不良反应监测的规定是

A．重点监测上市5年以内的产品

B．重点监测上市2年以内的产品

C．重点监测上市3年以内的产品

D．重点监测上市1年以内的产品

E．重点监测上市4年以内的产品

关于重点药物监测叙述不正确的是

A、主要是对一部分新药进行上市后的监察

B、可及时发现一些未知或非预期的不良反应

C、重点监测药物由药物的使用频率决定

D、重点药物监测可作为这类药物的早期预警系统

E、我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合

A.自愿呈报系统

B.重点医院监测

C.重点药物监测

D.记录联结

E.记录应用

对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于

为进一步强调对新药不良反应的监测工作，我国对新药的定义为

A．上市1年以内的产品

B．上市2年以内的产品

C．上市3年以内的产品

D．上市4年以内的产品

E．上市5年以内的产品

我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品

A、1年内

B、2年内

C、3年内

D、4年内

E、5年内

我国对新药的不良反应监测规定为上市几年的药品

A、1年内

B、2年内

C、3年内

D、4年内

E、5年内

新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点,上市后的新药还将面临的考验包括:

A.药品质量是否稳定可控

B.新药上市的长期安全性监测

C.新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本

D.是否能够顺利进入医疗保险报销目录

1992年美国颁布实施了___,是FDA立法史又一个重要里程碑,它要求制药商申报新药时向FDA支付费用,此费用只能用于加快药物审批,而不能用于上市后新药的安全监测:

A.《纯食品与药品法案》

B.《生物药品法案》

C.《处方药申请费用法案》

D.《反干扰包装法案》