题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
A.《医疗器械临床试验规定》
B. 《医疗器械注册管理办法》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械生产质量管理规范》
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B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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第2题
制定《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的目的，是为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。
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此题为判断题(对，错)。
第3题
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械( )。
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A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
第4题
制定《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的根据，主要为《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)。
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此题为判断题(对，错)。
第5题
近日，国家药品监督管理总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，某省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。要求企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
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国家药品监督管理部门与药品管理相关的职责不包括A、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
D、负责开展药品监督管理工作，规范行政执法行为，我完善行政执法与刑事司法衔接机制
监督抽验的含义是A、是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B、是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C、药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D、指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验
苏丹红有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号四种，经毒理学研究表明，苏丹红具有致突变性和致癌性，苏丹红（一号）在人类肝细胞研究中显现可能致癌的特性。试判断该药品生产企业生产的该批次的跌打丸属于A、劣药
B、假药
C、含毒中成药
D、以上都不是
该批次药品召回属于A、主动召回
B、二级召回
C、三级召回
D、责令召回
第6题
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
A. 当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的
B. 省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的
C. 上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的
D. 信用认定级别为最高的。
第7题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。
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A.①②③④
B.①③④
C.①②③
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