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第1题
如怀疑一名患者为肺癌我们可以作哪些辅助检查(请至少列出4种)?
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第2题
境内申请人应当向()提出创新医疗器械特别审查申请。
A、其所在地的省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理局
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第3题
医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。
A、技术文件需要
B、产品宣传资料需要
C、产品维护保养手册不需要
D、产品警示说明不需要
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第4题
对第三类医疗器械的注册技术审评工作,技术审评机构应当在()工作日内完成。如需要申请人补正资料的,申请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起()个工作日内完成技术审评。
A、90个,12个月,60个
B、60个,18个月,60个
C、90个,12个月,40个
D、60个,12个月,40个
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第5题
当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。
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第7题
对采用同类材料、类似工艺制备的金属裸支架,当其临床适用部位分别为颈动脉和下肢动脉时,是否可以划分为同一注册单元()。
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第8题
在选择注册检验用产品规格时,同一注册单元内的样品,应选择()。
A、符合产品技术要求和质量标准的任一规格即可
B、必须是最大规格或者最小规格
C、能够代表本注册单元内其他产品的典型规格
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第9题
具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用()的通用名称。
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第10题
某医疗器械产品的核心技术发明专利在国内于2015年1月授权公告,2020年5月其是否可以申请创新医疗器械审查()。
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