题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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A、管理程序
B、质量程序
C、验收程序
D、出货程序
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第2题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11
B、12
C、1
D、2
第6题
医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处()罚款
A、1至3万元
B、3万元以下
C、3至5万元
D、5万元以下
第7题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A、30，15
B、15，30
C、30，10
D、10，30
第10题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据()和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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