题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
生产企业应当在（)和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
A、生产
B、研制
C、设计
D、检验
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A、1至3万元
B、3万元以下
C、3至5万元
D、5万元以下
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第2题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A、30，15
B、15，30
C、30，10
D、10，30
第5题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据()和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第6题
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地()。
A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
B、市级(食品)药品监督管理部门
C、县级(食品)药品监督管理部门
第8题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第10题
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以()罚款。
A、500元以上1000元以下
B、1000元以上5000元以下
C、5000元以上1万元以下
D、1万元以上1万5千元以下
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