实施GMP主要做到以下哪些方面?
A.防污染
B.防差错
C.防混淆
D.以上都是
第1题
原料药某批产品出料后,发现数量比文件规定范围小,应该如何处置?()
A.直接按规定范围标识并填写请验单
B.从其他产量范围内的批次中挪取部分
C.单独存放,上报车间管理人员。
第2题
GMP实施过程包括:
A.药品的设计
B.厂房设计
C.生产工艺
D.设备和工艺验证
E.仓储管理
F.以上都是
第3题
物料存放已超过了规定的复验期,可以()。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
E.不得使用,特殊情况需使用的,要进行风险评估
第5题
以下哪项说法是正确的?
A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员,受生产负责人的直接领导。
B.企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;
D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区
第6题
GMP的特点是:
A.仅指明所要达到的目标,不罗列出具体方法。
B.GMP条款具有时效性,新版废旧版。
C.专用性、强制性标准,具有法律效力。
D.以上都是
第8题
()必须专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
A.包装材料
B.合格品
C.不合格品
D.待验品
第9题
FDA提出GMP的六大系统是指:
A.质量系统
B.生产系统
C.设施与设备
D.实验室系统
E.物料系统
F.包装与贴签
G.以上都是
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