某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
第1题
人体安全性评价试验为()。
A、I 期临床试验
B、Ⅱ 期临床试验
C、Ⅲ 期临床试验
D、Ⅳ 期临床试验
第2题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
第3题
关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是()。
A、至少保存至药品有效期后1年
B、至少保存至药品有效期后2年
C、至少保存至药品有效期后3年
D、至少保存至药品有效期后5年
第4题
有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
第5题
根据《药品召回管理办法》,应当建立和完善药品召回制度的是()。
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
第6题
咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是()。
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
第8题
根据《药品召回管理办法》,应当建立药品召回信息公开制度的是()。
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
第9题
中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。
A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂
B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
第10题
以下关于药品委托生产,说法错误的是()。
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
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