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[单选题]

关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是()。

A.至少保存至药品有效期后1年

B.至少保存至药品有效期后2年

C.至少保存至药品有效期后3年

D.至少保存至药品有效期后5年

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第1题

有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理

有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。

A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

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第2题

根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是()。A、国家食品药品监督管理局B、所在

根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是()。

A、国家食品药品监督管理局

B、所在地省级药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D、药品生产企业

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第3题

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸

咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是()。

A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

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第4题

药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

的时间间隔是()。

A、每日

B、每两日

C、每3日

D、每7日

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第5题

根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是()。A、国家食品药品监督管理局B、所

根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是()。

A、国家食品药品监督管理局

B、所在地省级药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

D、药品生产企业

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第6题

中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具

中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。

A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

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第7题

以下关于药品委托生产，说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督

以下关于药品委托生产，说法错误的是()。

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

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第8题

申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B

申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。

A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

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第9题

按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配

按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。

A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

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第10题

关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是()。A、仅对委托方按制售假药

关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是()。

A、仅对委托方按制售假药处罚

B、仅对受托方均按制售假药处罚

C、对委托方和受托方均按制售假药处罚

D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售

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