题目内容
（请给出正确答案）
A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B.委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
C.受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
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第1题
关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是()。
A、仅对委托方按制售假药处罚
B、仅对受托方均按制售假药处罚
C、对委托方和受托方均按制售假药处罚
D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售
第2题
关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()。
A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续
B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续
C、有效期5年，届满前3个月办理延续手续
D、有效期5年，届满前6个月办理延续手续
第3题
下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是()。
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
第4题
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括()。
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、零售连锁药店
第5题
关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是()。
A、有效期3年，期满前3个月申请换发
B、有效期3年，期满前6个月申请换发
C、有效期5年，期满前3个月申请换发
D、有效期5年，期满前6个月申请换发
第6题
《药品生产许可证》应当标明的内容包括()。
A、有效期
B、生产范围
C、企业名称
D、企业负责人
第7题
严重危害反应。若实施召回此类药品，召回的责任主体是()。
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
第8题
关于药品注册管理机构说法正确的是()。
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第9题
B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是()。
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
第10题
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C、委托生产药品的双方应当签订书面合同
D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
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